В настоящее время страны и регионы по всему миру уделяют все больше и больше внимания развитию индустрии медицинских устройств, и регулирование все больше усиливается; В рамках тенденции нормализации профилактики и контроля новой эпидемии пневмонии, глубокая интеграция цифровых технологий и медицинских услуг способствует индустрии медицинских устройств к обновлению и ускорению итерации инноваций в продуктах; В то же время, благодаря повышению осведомленности о здоровье людей и экологической осведомленности, ожидается, что индустрия медицинских устройств будет нанести новые изменения. ...... В глобальной индустрии медицинских устройств есть восемь основных тенденций, которые заслуживают внимания.
01 Ужесточение регулирующей среды, предприятия сталкиваются с проблемами
В 2022 году новое регулирование медицинского устройства ЕС MDR (EU2017/745) вступила в свой первый этап реализации за всю историю, а с этого месяца также было официально внедрено регулирование диагностического медицинского устройства (I VDR). После обнародования новых критериев классификации ЕС для диагностических медицинских устройств in vitro потребуется больше диагностических продуктов in vitro для прохождения обязательной оценки соответствия назначенными органами. Хотя количество назначенных сертификационных органов в этой области будет увеличиваться во второй половине 2022 года, производители медицинских устройств по -прежнему будут сталкиваться с значительными проблемами из -за оценки клинической эффективности.
Кроме того, с 1 июля 2023 года все медицинские устройства, запланированные для британского рынка, должны будут соблюдать требования по маркировке UKCA, включая те, которые уже получили маркировку ЕС.
02 Цифровизация стимулирует изменения в моделях продаж и обслуживания
Из -за влияния новой эпидемии паневмонии короны, продажи, обучение и обслуживание рынка медицинских устройств ускоряют расширение онлайн -каналов, что не только обеспечивает больший выбор и удобство для поставщиков медицинских услуг и клиницистов, но также эффективно повышает эффективность Производители медицинских устройств. Исследования показали, что многие клиницисты и торговые представители предпочитают виртуальные взаимодействия, ссылаясь на их способность поддерживать согласованность данных и улучшать удовлетворенность пользователей.
Легко увидеть, что модель виртуального взаимодействия окажет давление на производителей медицинских устройств, которые не разработали бизнес-модель цифровых инноваций для создания системы цифрового маркетинга, ориентированной на клиента. Управление и многое другое.
03 Ускоренные инновации в инструментах по диагностике телемедицины
В настоящее время уровень телемедицины в основном ограничен отсутствием удаленных диагностических возможностей. Удаленная диагностика по -прежнему имеет ограничения во многих областях, таких как визуализация глаз, уши и горло, аускультация легких, измерение температуры, оценка потоотделения, опросное обследование и т. Д.
Ожидается, что под влиянием эпидемии дома, технология домашнего медицинского мониторинга, и инновационные инструменты домашнего тестирования будут широко использованы для обеспечения более точных услуг дистанционной диагностики и лечения для пациентов.
04 Продукты цифровой терапии по -прежнему трудно включить в медицинское страхование
В последние годы FDA и других органов цифровой терапии (DTX) были одобрены FDA и другими властями и часто содержат компоненты для лечения, такие как астма и хроническая обструктивная легочная терапия, связанные с здоровьем пропеллера, и связанные с диабетом Продукты от Livongo Health. Тем не менее, очень немногие продукты DTX в настоящее время покрываются медицинской страховкой.
Во -первых, причин этого являются то, что такие продукты DTX слишком новы, чтобы эффективно интегрироваться в текущую систему здравоохранения; Во-вторых, что новые методы лечения и продукты обычно не заменяют существующие продукты, что затрудняет демонстрацию достаточной экономической эффективности для плательщиков; И, наконец, плательщикам трудно платить за инновационную концепцию цифровых инструментов на долгосрочной основе для затрат на лечение или на основе результатов. Учитывая эти ограничения и отсутствие сильного обоснования, основанного на фактических данных, продукты DTX будут по-прежнему иметь сложный путь к включению в Medicare.
05 Хирургическая робототехника. Конкуренция трека никогда не была более жесткой
Будучи представителем хирургических роботов, американский интуитивно понятный хирургический хирургический робот DA Vinci по -прежнему занимает большую часть доли рынка на этом этапе. Однако, поскольку патенты, связанные с хирургическими роботами Да Винчи, истек с 2016 года, все больше и больше хирургических роботов постепенно запускаются в области жесткой рыночной конкуренции и имеют больше преимуществ с точки зрения цены на продукт, размера и тактильной обратной связи.
Например, хирургический робот Medtronic Hugo Ras Soft Complie Hyrgical получил сертификацию CE от Европейского союза, регистрации медицинского устройства Health Canada и освобождении от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2021 году; В 2021 году, CMR Surgical, британская хирургическая робототехника, получила 600 долларов, дополнительно, Johnson & Johnson выпустит свою систему хирургических роботов в Оттаве в 2020 году и планирует провести клинические испытания на нем во второй половине 2022 года.
06 Безопасность медицинских данных столкнется с строгим регулированием
В настоящее время, с растущей ценностью медицинских данных, способность индустрии медицинских устройств собирать, объединять и анализировать данные о пациентах, продолжает развиваться, технологии искусственного интеллекта, включая возможности машинного обучения быстро развиваются, и цифровое медицинское программное обеспечение постепенно становится важным компонентом многих Продукты медицинского устройства. Однако из -за высокочувствительного характера медицинских данных и того факта, что многие производители медицинских устройств предоставляют такие услуги, как сбор данных, хранение и анализ пациентов, эти услуги должны полностью соответствовать безопасности данных. Следовательно, медицинские данные и технологическая безопасность обязательно станут одним из регулирующих приоритетов соответствующих департаментов. Например, FDA создал Центр передового опыта цифрового здоровья (DHCE) и запустила программу предварительной сертификации цифрового программного обеспечения для улучшения регулирования связанных инновационных технологий.
07 Реальные данные о принятии и увеличении использования доказательств
В настоящее время реальные доказательства (RWE), которые имеют высокое качество, надежность и актуальность, постепенно широко используются регулирующими органами по всему миру, например, в клинических исследованиях медицинского оборудования для безопасности продукта и мониторинга эффективности, для поддержки соответствующих регуляторных решений Полем Кроме того, регулирующие органы активно используют RWE, чтобы сосредоточиться на инновационных проектах исследований для методов испытаний, конкретных медицинских устройств для решения соответствующих вопросов в области регулирования. Между тем, все больше и больше производителей медицинских устройств изучают, как лучше использовать RWE для разработки планов исследования продуктов для оптимизации дизайна испытаний, регистрации пациентов и других элементов для обеспечения безопасности продукта и клинической эффективности.
08 Утилизация медицинских отходов должно быть обновлено
В настоящее время индустрия медицинских устройств производит и использует большое количество одноразовых материалов и продуктов для пластиковой упаковки, и, хотя они имеют много преимуществ, таких как бесплодия, низкая стоимость и простота производства, они также генерируют большое количество медицинских отходов. В прошлом дискуссии о медицинских отходах, как правило, сосредоточались на его потенциальном риске передачи заболеваний; В настоящее время загрязнение окружающей среды, вызванное большим количеством пластиковых отходов (таких как инфузионные сумки), привлекает все больше внимания и сосредоточенности от общества.
Хотя индустрия медицинских устройств добилась некоторого прогресса в улучшении переработки продукции, прогресс в этой области по -прежнему недостаточен, поскольку использование ресурсов по -прежнему является низким, а многие вторсырки часто оказываются в качестве отходов. Следовательно, соответствующие компании могут рассмотреть вопрос о использовании биоразлагаемых материалов в производственном процессе, тем самым уменьшая генерацию пакетных отходов; Кроме того, они также могут внедрить инновации в технологии стерилизации материала для улучшения повторного использования упаковки.
