1 апреля в Пекине состоялась 6 -я Китайская конференция по регулированию наркотиков (2023). На конференции Sun Lei, директор Центра технического обзора медицинского устройства Государственного управления лекарств, представила основной доклад, чтобы ввести прогресс углубления реформы системы обзора и одобрения медицинских устройств и достигнутых результатов реформы. Текст организован следующим образом.
За пять лет, прошедших с момента Генерального канцелярии Центрального комитета КПК и Генеральной должности Государственного совета выпустили мнения о углублении реформы системы пересмотра и одобрения для поощрения инноваций в области наркотиков и медицинских устройств в октябре 2017 года, медицинское обзор технического обзора. Центр государственного Управления лекарств (в дальнейшем, названном Центром обзора устройства), сосредоточился на выполнении следующих действий:
Обзор медицинских устройств и реформа системы утверждения продолжает углубляться. 5 лет, Центр обзора Ware, чтобы полностью выполнить задачи углубления реформы системы обзора и одобрения, был сформирован научный и эффективный механизм обзора. В то же время центр смел, чтобы стать пионером и практикующим врачом по регулированию науки, с «научным, спокойным мышлением, позитивным, открытым отношением», чтобы столкнуться с проблемами новых технологий, продолжает поощрять инновации, создавать современные китайские медицинские медицинские услуги Система обзора устройства версии 1.0.
Услуги для обеспечения профилактики и контроля эпидемии. С момента начала эпидемии Центр провел экстренные обзоры продуктов профилактики и контроля эпидемии с высоким чувством ответственности и миссии и стал первым в мире, который выпустил точки обзора для трех категорий новых диагностических продуктов: нуклеики кислоты, антигены и антитела; Он провел обзоры по часам, чтобы обеспечить качество и безопасность реагентов для тестирования для профилактики и контроля эпидемии, а также терапевтического и мониторинга оборудования, такого как ECMO, необходимое для интенсивной терапии и лечения, и одобрение рынка; Он отслеживал влияние мутированных штаммов на комплекты в режиме реального времени. Мы также отслеживаем влияние вариантов штаммов на способность обнаружения наборов и непрерывно проводим оценку способности обнаружения перечисленных испытательных реагентов, чтобы обеспечить сильную гарантию для точной профилактики и контроля эпидемии.
Эффективная работа системы управления качеством. Центр берет на себя лидерство в создании технического обзора системы управления качеством, которая распространяется на охват всего персонала и работы подцентра, укрепляя контроль качества обзора и управления процессом обзора; Ускорение пересмотра руководящих принципов и точек обзора, создания многоуровневой руководящей системы, охватывающей высокий уровень, концентрированные и высококонтролирующие профессиональные области и продукты, охватывающие 86,9% каталога классификации медицинских устройств, а также предоставление комплексных и многочисленных Угол играет роль разработки продукта и технического обзора регулирования и руководства.
Содействие нормативным научным исследованиям. Возьмите на себя инициативу в глубокой интеграции нормативных научных исследований и обзоров, предпринимая научные исследовательские проекты, такие как Национальная программа исследований и разработок, взять на себя инициативу в создании платформы инновационного сотрудничества по инновациям в области искусственного интеллекта и платформы сотрудничества инноваций биоматериалов, ускорить Преобразование и применение новых технологий и новых продуктов; Возьмите лидерство в области медицинских устройств для проведения реальных исследований данных, шесть неотложных клинических потребностей импортированных продуктов медицинского устройства, утвержденных для маркетинга; Оборудование высококачественных медицинских устройств проводит подробные исследования и активную поддержку, а также привлекли лидерство в введении реальных данных в регулирующие документы IMDRF.
Активно участвовать в международном сотрудничестве и обмене. Глубоко вовлеченные в ряд проектов, инициированных IMDRF, защищали и председательствовали в рабочей группе по клинической оценке медицинских устройств (MDCE), руководило разработкой четырех документов результата для глобального выпуска и взял на себя инициативу в достижении исторического прорыва в лидерстве Китая в Разработка международных стандартов для правил аккредитации медицинских устройств; Ряд связанных с обзором документов IMDRF были одновременно превращены в обзорные технические руководящие принципы и спецификации.
Руководство по продвижению строительства подцентров. Строительство подцентра и разработка Планирования интеграции Центра обзора устройства, Государственное управление лекарствами. Техническое обзор и проверка подпенения дельты реки Янцзы, подпендитр залива плавно настроен и запускается; Первый, кто достиг единого распределения задач обзора Центра обзора устройства и строительства инновационных продуктов в регионе. В то же время также продолжает укреплять культуру строительства центра обзора устройства.
В серии усилий качество и эффективность обзора центра обзора устройства были эффективно улучшены. 2022, коэффициент завершения обзора 99,7% в соответствии с временем обзора; Рассмотрение регистрации продукта Среднее время 95 рабочих дней, снижение на 2,1%, включая медицинские устройства, среднее время третьей категории обзора продукта сократилось до 99 рабочих дней.
В то же время быстрого развития, индустрия медицинских устройств Китая также сталкивается с проблемой высококачественного оборудования «застряла». С этой целью Центр обзора устройства установил обзор механизма переднего работы, сосредоточившись на потенциале для достижения ключевых технологий, ключевых материалов, прорывов основных компонентов, с независимыми правами интеллектуальной собственности, о возможности завершения домашней замены для решения «шеи «Проблема продукта, создание технологий медицинских устройств фокусируется на разработке продукта на стадии форварда, для содействия развитию промышленных инноваций. Комплексная помощь в продвижении развития промышленных инноваций.
Центр будет принимать современное регулирование наркотиков Китая в качестве лидера, углубит реформу системы обзора и одобрения, укрепит наращивание обзоров, помогает инновациям отрасли и высококачественному развитию, эффективно защищает безопасность людей с вооружением и начинать Чтобы создать современную систему обзоров версии 2.0.
Источник: Китайская сеть пищевых продуктов и лекарств
